Следващото поколение LAA затварящо устройство намалява риска от сериозни нежелани събития в болницата

Източник/Разкрития

Източник:

Freeman JV, et al. Клинични изпитания в късна фаза: късна наука. Представено на: Heart Rhythm 2022; 29 април-01 май 2022 г.; Сан Франциско (хибридна среща).

Разкрития: Boston Scientific частично финансира това проучване, но няма роля в дизайна, провеждането, представянето или представянето. Freeman съобщава, че е получил консултантски или консултантски хонорари от Biosense Webster, Boston Scientific, Medtronic и PaceMate и притежава акции в PaceMate.


Не успяхме да обработим вашата заявка. Моля, опитайте отново по-късно. Ако продължавате да имате този проблем, моля, свържете се с [email protected]

Пациентите, които са претърпели затваряне на придатък на лявото предсърдие с устройство от следващо поколение, са били значително по-малко склонни да получат сериозни нежелани събития в болница, включително перикарден излив, в сравнение с устройство от предишно поколение.

Джеймс В. Фрийман

В реален анализ на данните от регистъра изследователите откриха също, че устройството Watchman FLX (Boston Scientific) е свързано с постоянно по-висок процент на успех на имплантите, устройствата и процедурите за пациенти, които са получавали Watchman FLX в сравнение с първото поколение Watchman 2.5. устройство, Джеймс В. Фрийман, MD, MPH, MS, доцент по медицина и директор на програмата за предсърдно мъждене в Медицинското училище в Йейл, каза по време на презентация на Heart Rhythm 2022.

Watchman FLX, пуснат през август 2020 г., е преработен, за да позволи на устройството да бъде препозиционирано и връщано няколко пъти, с допълнителни дистанционери, които позволяват на устройството да се съобразява по-добре с придатъка на лявото предсърдие (LAA), каза Фрийман.

“Това позволява потенциално намаляване на травмата, свързана с поставянето на устройството и намаляване на перикардния излив, както и възможността за оптимизиране на позиционирането и подобряване на поставянето на устройството в предсърдния придатък. вляво”, каза Фрийман на пресконференция. “Това, което искахме да направим в това проучване, е да преценим дали те са успели да подобрят профила на безопасност на процедурата и потенциално степента на успех на процедурата.”

Оценка на данните от регистъра

Freeman и колеги оцениха данни от наблюдение от 27 103 пациенти, получили устройство Watchman FLX и 27 103 пациенти, получили устройство Watchman 2.5 от 611 сайта, участващи в Националния регистър на сърдечно-съдовите данни (NCDR) Регистър за оклузия на лявото предсърдие (LAAO Registry). Средната възраст на пациентите е 76 години; 59% са мъже; означава CHA2ДС2– Резултатът от VASc беше 4,8.

Изследователите сравняват безопасността и острия процедурен успех на устройството от първо поколение с Watchman FLX. Първичната крайна точка е съставна крайна точка на смърт, спиране на сърцето, инсулт, голямо кървене, голямо съдово усложнение, МИ, перикарден излив, изискващ интервенция, и емболизация чрез устройство. Вторичните крайни точки включват успех на имплантирането (устройството е разгърнато и освободено), успех на устройството (устройството е разгърнато и освободено без остатъчен теч >5 mm) и успех на процедурата (устройството е разгърнато и освободено без загинал теч). – устройство > 5 mm и без сериозно нежелани събития в болницата).

В сравнение с устройството Watchman 2.5, пациентите, които са получавали Watchman FLX, са с 43% по-малко вероятно да получат сериозно нежелано събитие в болница, с коригирано OR от 0,57 (95% CI, 0,5-0, 65; П .001). При оценка на крайните точки на отделните компоненти, рискът от смърт е бил с 41% по-нисък при пациенти, които са получавали Watchman FLX в сравнение с Watchman 2.5 (aOR = 0.59; 95% CI 0.38 -0.91; P= 0,016) и честотата на перикарден излив, изискващ интервенция, спиране на сърцето и голямо кървене, намаляват с 66% (aOR = 0,34; 95% CI, 0,28-0,42; П <0,001), 41% (aOR=0,59; 95% CI, 0,39-0,89; P= 0,012) и 47% (aOR=0,53; 95% CI, 0,46-0,62; П .001), съответно в сравнение с Watchman 2.5.

„Процентът на големите нежелани събития е нараснал от 2,4% с оригиналното устройство на 1,4%“, каза Фрийман. „По-специално, скоростта на перикардния излив, която е основната причина за редизайна на това устройство, намаля от 1,2% на 0,4%, което е значително намаление. Това доведе до по-ниски нива на голямо кървене, смъртност от две на 1000 до едно на 1000, както и до статистически значимо по-нисък сърдечен арест. Много следствия от перикардния излив, включително смърт, също бяха намалени.

Индикатори за успех на процедурата

Чрез оценка на параметрите на успеха на острата процедура, изследователите установяват, че успеваемостта на имплантите (97,8% срещу 96,8%), успеха на устройството (97,4% срещу 96, 6%) и успеха на процедурата (96,1% срещу 94,6%) са по-високи за The Watchman FLX срещу The Watchman 2.5 (П за всички < .001)

Изследователите също така установиха, че продължителността на процедурата е средно с 3,8 минути по-кратка (средно 83 минути срещу 86,8 минути; П 0,001) и честотата на течове от периде от устройства, по-големи от 5 mm, е по-ниска (0,03% срещу 0,06%; P= .234) за ново поколение Watchman vs Watchman 2.5.

„Всичко това показва, че Boston Scientific успешно преработи това устройство за лечение на… перикарден излив и за подобряване на оптималното позициониране и успеха на острата процедура“, каза Фрийман. „Изглежда, че успяха; те значително подобриха профила на безопасност с новото устройство, подобриха успеха на острата процедура и съкратиха времето за процедура.

Add Comment